截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁版（http://db.dxy.cn/）

當(dāng)前在國(guó)內(nèi)，除 MIL62 外，僅羅氏的奧妥珠單抗和上海醫(yī)藥的 B007 兩款 CD20 單抗有膜性腎病適應(yīng)癥在研。

在 2023 年 6 月 15 日至 18 日舉行的第 60 屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA）大會(huì)期間，天廣實(shí)以口頭報(bào)告的形式公布了第三代 CD20 抗體（MIL62）在膜性腎病治療領(lǐng)域的臨床研究數(shù)據(jù)，該研究數(shù)據(jù)是首個(gè)公開發(fā)布的針對(duì)中國(guó)膜性腎病治療的 II 期臨床數(shù)據(jù)，具有重要的臨床實(shí)踐價(jià)值。

本次研究于 2022 年 2 月首例患者入組，并于 2022 年 12 月共計(jì) 86 例中國(guó)膜性腎病患者全部招募完成，其中 MIL62 單藥治療組共 60 例患者，對(duì)照組環(huán)孢素共 26 例患者。截至 2023 年 5 月 15 日，共有 74 例患者獲得了至少 24 周的隨訪數(shù)據(jù)。

安全性數(shù)據(jù)方面，MIL62 單藥治療組未出現(xiàn)藥物不耐受事件，常見的不良反應(yīng)（≥10%）僅為輸液相關(guān)反應(yīng)，而對(duì)照組環(huán)孢素組出現(xiàn)了較多的牙齦增生、血糖血壓升高、消化道癥狀以及肝腎功能等相關(guān)不良反應(yīng)。MIL62 除輸液反應(yīng)之外，其他安全性特征均優(yōu)于對(duì)照組環(huán)孢素。

有效性數(shù)據(jù)方面，MIL62 單藥治療組的 24 周腎臟總體緩解率顯著優(yōu)于環(huán)孢素組，分別為 62.7%、34.8%（P=0.025）。MIL62 在 6 個(gè)月腎臟總體緩解率和緩解起效時(shí)間均顯著優(yōu)于環(huán)孢素、以及利妥昔單抗 MENTOR 研究的歷史數(shù)據(jù)（35.4%）。

在改善患者疾病相關(guān)重要指標(biāo)方面，與環(huán)孢素組相比，MIL62 單藥治療組的患者在抗 PLA2R 抗體滴度、尿蛋白、血清白蛋白和腎小球?yàn)V過率等指標(biāo)的改善均具有顯著獲益，MIL62 在延緩腎功能惡化進(jìn)展方面比環(huán)孢素具有顯著優(yōu)勢(shì)。

臨床試驗(yàn)結(jié)果概覽

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁版

原發(fā)性膜性腎?。╬rimary membranous nephropathy, pMN）是中國(guó)腎小球腎病的主要病理類型，近年來發(fā)病率逐年上升，在部分地區(qū)已經(jīng)超過 IgA 腎病，成為造成我國(guó)終末期腎病和腎衰竭最主要的原因之一。

根據(jù)沙利文的研究數(shù)據(jù)，中國(guó)原發(fā)性膜性腎病患病人數(shù)在 2020 年為 1070 萬人。同時(shí)，有研究表明 10% ~ 40% 的病例在 10 ~ 15 年或更長(zhǎng)的時(shí)間可發(fā)展為終末期腎臟病。

目前全球范圍內(nèi)尚無針對(duì)膜性腎病治療的特效藥物獲批。本次公布的數(shù)據(jù)顯示 MIL62 在安全性、療效、保護(hù)腎功能和依從性等方面均比第一代 CD20 抗體利妥昔單抗、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，有望率先滿足中國(guó)膜性腎病患者未被滿足的臨床需求。